安徽省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法（試行）

????第一條 為加強(qiáng)全省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)驗(yàn)室”）生物安全管理，根據(jù)《中國(guó)人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴(kuò)建和已建的用于從事與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢疫等活動(dòng)的一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行備案。軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室除外。

第三條  本辦法所稱動(dòng)物病原微生物是指《動(dòng)物病原微生物分類名錄》確定的動(dòng)物病原微生物。

第四條 省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳統(tǒng)籌管理全省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作，對(duì)備案成功的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行信息化管理。

設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局負(fù)責(zé)本轄區(qū)實(shí)驗(yàn)室的備案工作。

縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督檢查。

第五條  實(shí)驗(yàn)室設(shè)立前應(yīng)當(dāng)按照GB 19489《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行，并確定備案實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別。

第六條  一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)在新建、改建、擴(kuò)建完成后正式開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前，由實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位向所在地設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局備案，并提交以下材料：

（一）安徽省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表（附件1）一式兩份；

（二）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人資格證明復(fù)印件一份；

（三）實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任承諾書（附件2）一份；

（四）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖（應(yīng)明確顯示實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé)和管理關(guān)系）一份；

（五）實(shí)驗(yàn)室建筑布局平面圖和各功能區(qū)布局圖；

（六）實(shí)驗(yàn)室可能涉及第一類、第二類動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

（七）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度；

（八）實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急預(yù)案。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位對(duì)其申報(bào)的備案材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得弄虛作假。

第七條  設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局在收到實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位提交的備案材料后，對(duì)材料齊全的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以備案，并向申請(qǐng)單位發(fā)放《安徽省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證》（附件3）。

對(duì)于備案材料不齊全的，設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或2個(gè)工作日內(nèi)，一次性告知需要補(bǔ)全補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《安徽省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案通知單》（附件4）。

第八條　實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位及法定代表人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向原備案機(jī)關(guān)書面報(bào)備。

實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目等重要備案項(xiàng)目發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向原備案機(jī)關(guān)重新備案。

不再繼續(xù)從事動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案機(jī)關(guān)注銷備案。

第九條 設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局應(yīng)當(dāng)在備案后30日內(nèi)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并于每年12月底前將本年度實(shí)驗(yàn)室備案情況匯總后報(bào)省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局每年至少組織開(kāi)展一次實(shí)驗(yàn)室生物安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室管理制度、落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任制、實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度、實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急演練、是否超范圍開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發(fā)表、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理與使用、“三廢”處理及記錄檔案等。

第十條 在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定予以處理。

第十一條 對(duì)未按本辦法規(guī)定進(jìn)行備案的，依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六十條中的有關(guān)規(guī)定予以處理。

第十二條　本辦法自印發(fā)后30日起施行。

本辦法施行前設(shè)立的一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)自本辦法印發(fā)之日起6個(gè)月內(nèi)，到所在地設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局備案。